Фази на клиничните проучвания
Фаза I при клиничните проучвания: Съответства на първата употреба на изследваното лекарство при хора и може да продължи няколко месеца. Молекулата обикновено се тества в група от 20 до 100 души (здрави доброволци) за оценка на толерантността и фармакокинетиката (изучаване какво се случва с лекарството в тялото). На този етап също се определя най-високата и безопасна доза за употреба при пациенти.
Фаза II: оценка на ефективността на лекарството в група от няколко десетки до няколкостотин пациенти. На този етап се проверява дали молекулата е активна при лечението на целевото заболяване, определя се оптималната доза и се регистрират страничните ефекти.
Фаза III: Често наричана „ключово изследване“. Молекулата се тества върху по-голяма група пациенти, чийто състав може да достигне до няколко хиляди души. На този етап можете да определите съотношението полза/риск и да разработите предпазни мерки за по-нататъшна употреба на молекулата. След приключване на този етап може да се подаде заявление за разрешение за търговия (УР) до здравните власти.
Фаза IV: извършва се след получаване на разрешението за употреба. На този етап се изследва поносимостта и ефективността на лекарството в дългосрочен план. Постмаркетинговият мониторинг е важен, тъй като дори след многобройни проучвания някои лекарствени ефекти може да не бъдат напълно разбрани.
В момента само една молекула от десет преминава през всички етапи, описани по-горе3. Въпреки това, процесът на клинично разработване на лекарства за лечение на рак или редки заболявания може да се ускори чрез намаляване на броя на пациентите, включени в изследванията и комбиниране на определени фази.
Фармацевтични компании, изследователи, лекари и пациенти са включени!
Клиничните изследвания обикновено отнемат няколко години, а понякога може да отнеме до десет години и изискват ежедневните усилия на всички страни, участващи в търсенето на нови лечения, които са от жизненоважно значение за пациентите.
Клиничните изпитвания най-често се инициират и финансират от фармацевтични компании. Всички клинични изпитвания се провеждат от квалифицирани специалисти в съответната област на медицината, които се наричат изследователи. Те са отговорни за правилното провеждане на изследването, за включването на пациентите в проучването и за тяхната безопасност. Що се отнася до участниците, те винаги се включват на доброволни начала.
Осигуряване на прозрачност на резултатите в строга законова рамка
За започване на клинично проучване се изискват различни одобрения от компетентните органи на всяка страна. Времевата рамка за получаване на разрешителни варира в различните страни, от 30 до повече от 200 дни.
Всеки участник трябва да получи цялата информация за проучването в писмен вид (включително всички ползи и рискове, свързани с проучването) и трябва да даде своето съгласие, като подпише формуляр за информирано съгласие, преди да може да започне да участва в проучването. Етичните аспекти на медицинските изследвания по света се ръководят от Нюрнбергския кодекс и Декларацията от Хелзинки от 1964 г. и техните последващи издания.
Публикуването на резултатите от клиничните проучвания е от голям интерес за медицинската и научната общност, тъй като помага да се осигури прозрачност на резултатите, независимо от тяхното естество. Декларацията от Хелзинки гласи: „Всяко изследване, включващо хора като изследователски субекти, трябва да бъде регистрирано в публично достъпна база данни, преди да бъде включен първият обект“.